Seite 28 - AK für Sie, Februar 2015

28 AK FÜR SIE 02/2015
Test-Kontrolle
in Übersee
Immer mehr Arzneimittel werden in Indien
getestet. Jetzt sorgen gefälschte Studien für
Schlagzeilen. Wie sicher sind unsere Pulver?
Glabuen Medikamententests
E s klingt wie ein Krimi: Eine indi-
sche Firma testet Arzneimittel im
Auftrag europäischer Pharma-
firmen. Prüfer stoßen bei einer
Stichprobe auf Unregelmäßig-
keiten und decken systematische Fälschun-
gen der Studiendaten auf. Über 1000 Arz-
neimittel sind europaweit
von diesem Fall betroffen,
mehrere hundert sollen ihre
Zulassung verlieren.
Müssen wir jetzt um die
Sicherheit unserer Medika-
mente fürchten? Nein,
meint Dr. Christoph Baum-
gärtel von der in Österreich zuständigen
Agentur für die Medizinmarktaufsicht
(AGES): „In Österreich waren nur sechs
Produkte betroffen. Bei fünf davon hatten
wir zum Glück andere, korrekte Studien.
Sie sind sicher und wirksam und deshalb
weiter am Markt.“ Das sechste Medikament
Desloration ratiopharm wird vorerst nicht
ausgeliefert bis entsprechende Ersatzstudi-
en vorliegen. Aus Sicht der AGES bestand
aber nie eine Gefahr für diejenigen, die die
betroffenen Medikamente eingenommen
haben. Medikamententests
in Schwellenländern wie In-
dien sind üblich in der
Pharmabranche. „Unsere
Inspektoren sind inzwi-
schen fast schon mehr in
Indien unterwegs als in Ös-
terreich“, berichtet Baum-
gärtel. Die Entwicklung eines neuen Medi-
kaments kann weit über eine Milliarde Euro
kosten. Mit Studien in Indien können die
Pharmaunternehmen bis zur Hälfte der Kos-
ten einsparen. Billigere Studien müssen
nicht automatisch schlechter sein. Denn um
zur Zulassung eines Medikaments zu füh-
ren, müssen auch diese Studien den stren-
gen europäischen Standards entsprechen.
„Aber wir sehen diesen Trend nicht
nicht sehr gern“, sagt auch AGES-Experte
Baumgärtel. „Die Qualität lässt sich ein-
fach leichter kontrollieren, wenn wir näher
dran sind.“ Dabei geht es auch um ethi-
sche Bedenken: Oft ist es bittere Armut,
die Testpersonen in solche Studien treibt
„Die Qualität lässt
sich einfach leichter
kontrollieren, wenn
wir näher dran sind.“
Dr. Christoph Baumgärtel, AGES
Fotos: Thomas Lehmann
David Heuser ist immer wieder freiwillig
bei Medikamententests dabei
Prof. Ernst Singer prüft als Vorsitzender der Ethik-Kommission über 1.000 Forschungsprojekte,
die im Jahr an der MedUni Wien durchgeführt werden